Вопросы назначения лекарственного препарата «вне инструкции

В каком случае лекарственный препарат применен НЕ «off label»?

• лекарственный препарат, по инструкции разрешенный для детей с 2 лет в форме суспензии, применен у ребенка 5 лет в форме капсул;
• лекарственный препарат, по инструкции разрешенный для детей с 6 лет, применен у ребенка 12 лет;
• лекарственный препарат, по инструкции разрешенный для детей с 6 лет, применен у ребенка 7 лет по показанию, не указанному в инструкции;
• лекарственный препарат, по инструкции разрешенный для детей старше 12 лет, применен у ребенка 11 лет

В срок 15 рабочих дней должно быть подано сообщение о

• серьезной нежелательной реакции с летальным исходом;
• серьезной нежелательной реакции с угрозой для жизни;
• случаях неэффективности ЛП, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека;
• случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат

В срок 3 рабочих дня должно быть подано сообщение о серьезной нежелательной реакции _______

• с летальным исходом;
• с угрозой для жизни;
• ставшей причиной госпитализации;
• ставшей причиной продления госпитализации

Законодательство РФ

• не содержит прямого запрета на применение ЛП способами и в случаях, не предусмотренных инструкцией;
• содержит прямой запрет на применение ЛП способами и в случаях, не предусмотренных инструкцией;
• содержит требование применения ЛП вне инструкции при определенных заболеваниях;
• содержит указания на необходимость применения ЛП вне инструкции

Какие особенности заболевания обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

• жизнеугрожающее;
• легкое;
• средней тяжести;
• тяжелое

Какие особенности заболевания обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

• жизнеугрожающее;
• легкое;
• средней тяжести;
• тяжелое

Какие особенности пациента обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

• взрослый мужчина;
• женщина фертильного возраста;
• пожилой человек;
• ребенок

Какие особенности пациента обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

• женщина на позднем сроке беременности;
• женщина на раннем сроке беременности;
• лактирующая женщина;
• младенец

Какие особенности пациента обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

• женщина на позднем сроке беременности;
• женщина на раннем сроке беременности;
• лактирующая женщина;
• младенец

Какие особенности пациента обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

• взрослый мужчина;
• женщина фертильного возраста;
• пожилой человек;
• ребенок

Какие факторы благоприятно влияют на соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

• вред (ущерб) хорошо известен, встречается не часто;
• заболевание относится к серьезным и тяжелым;
• пациент наименее предрасположен к развитию нежелательных эффектов;
• эффективность лекарственного препарата плохо изучена

Какие факторы ухудшают соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

• вред (ущерб) хорошо известен, встречается не часто;
• заболевание не относится к серьезным и тяжелым;
• пациент предрасположен к развитию нежелательных эффектов;
• эффективность лекарственного препарата плохо изучена

Лицензированное применение лекарственного препарата (on label) означает

• применение в дозах, превышающих указанные в инструкции;
• применение по показаниям, близким к указанным в инструкции;
• применение по утвержденным показаниям;
• применение способом, отличающимся от указанного в инструкции

Назначение лекарственного препарата не по инструкции

• не требует особого наблюдения за безопасностью пациента;
• не требует особого оформления в медицинской документации;
• требует информирования пациента или его законного представителя;
• требует соответствующего оформления в медицинской документации

Назначения лекарственного препарата не по инструкции

• наиболее часто встречаются в геронтологической практике;
• не встречаются в неонатологических стационарах;
• не распространены в развитых странах;
• редко встречаются в педиатрической практике

Назначения лекарственного препарата не по инструкции в педиатрии наиболее часто встречаются

• при лечении детей дошкольного возраста;
• при лечении детей младшего школьного возраста;
• при лечении новорожденных;
• при лечении подростков

Наличие сведений о том, что лекарственный препарат имеет обычно хорошую переносимость

• благоприятно влияет на соотношение польза/риск при применении вне инструкции;
• не оказывает влияния на соотношение польза/риск при применении вне инструкции;
• не учитывается при определении соотношения польза/риск при применении вне инструкции;
• неблагоприятно влияет на соотношение польза/риск при применении вне инструкции

Нелицензированное применение лекарственного препарата (off label) означает

• применение в дозе, указанной в инструкции;
• применение по утвержденным показаниям;
• применение способом, отличающимся от указанного в инструкции;
• применение у детей до 12 лет

Применение лекарственного препарата не по инструкции у женщины на раннем сроке беременности

• не влияет на соотношение польза/риск;
• не учитывается при определении соотношения польза/риск;
• улучшает соотношение польза/риск;
• ухудшает соотношение польза/риск

Сообщение о возникновении серьезной нежелательной реакции с летальным исходом должно быть отправлено в срок

• 15 рабочих дней;
• 2 рабочих дня;
• 3 рабочих дня;
• 4 рабочих дня

Сообщение о возникновении серьезной нежелательной реакции с угрозой для жизни должно быть отправлено в срок

• 15 рабочих дней;
• 2 рабочих дня;
• 3 рабочих дня;
• 4 рабочих дня

Сообщение о случае неэффективности ЛП для предотвращения беременности должно быть отправлено в срок

• 14 рабочих дней;
• 15 рабочих дней;
• 30 рабочих дней;
• 60 рабочих дней

Сообщение о случае неэффективности ЛП, применяемого при заболевании, представляющим угрозу для жизни человека должно быть отправлено в срок

• 12 рабочих дней;
• 13 рабочих дней;
• 15 рабочих дней;
• 30 рабочих дней

Сообщение о случае неэффективности вакцины должно быть отправлено в срок

• 12 рабочих дней;
• 14 рабочих дней;
• 15 рабочих дней;
• 45 рабочих дней

Сообщение о случае передачи инфекционного заболевания через ЛП должно быть отправлено в срок

• 12 рабочих дней;
• 15 рабочих дней;
• 2 рабочих дня;
• 3 рабочих дня

Сообщения об НПР должны быть поданы

• в Минздрав;
• в Росздравнадзор;
• в Роскомнадзор;
• в Роспотребнадзор

Что является причиной недостаточного количества клинических исследований в педиатрии?

• более жесткие требования относительно методологии и этики проведения клинических исследований с участием детей;
• высокая стоимость и длительность педиатрических исследований;
• небольшой «прирост» рынка после регистрации ЛС для детей;
• отсутствие необходимости проведения разных клинических исследований у детей разных возрастных групп

Что является причиной частых «off label» назначений в педиатрической практике?

• законодательно закрепленная норма использовать у детей лекарственные препараты, разрешенные для взрослых;
• наличие специальных лекарственных форм для детей у большинства лекарственных препаратов;
• недостаточное количество клинических исследований в педиатрии;
• отсутствие различий в профиле безопасности лекарственных препаратов у взрослых и детей