Содержание
- Аттестованный эксперт, задействованный в экспертизе в рамках регистрации лекарственного средства для медицинского применения, в зависимости от выполняемого задания может иметь высшее образование по специальностям:
- В состав Евразийского экономического союза входят:
- В ходе регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства может инициировать проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик в части представленных отчетах о
- Высшим органом управления Евразийского экономического союза является
- Гармонизацию и унификацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, а также в области контроля в сфере обращения лекарственных средств и взаимодействия уполномоченных органов, выполняющих контрольные функции в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза обеспечивает
- Для допуска к обращению лекарственныхсредств, процедуру регистрации должны пройти
- Доклинические исследования безопасности регистрируемых лекарственных средств, проводятся в соответствии с требованиями правил надлежащей
- Допускается регистрация одного лекарственного препарата с различными торговыми наименованиями в разных государствах-членах Евразийского экономического союза в случаях, если
- Евразийский экономический союз учрежден Договором о Евразийском экономическом союзе
- Евразийский экономический союз является международной организацией региональной
- Если мнение эксперта не совпадает с решением комиссии экспертов, то он
- К основным требованиям к экспертизе лекарственных препаратов при их регистрации в рамках Евразийского экономического союза относятся:
- К субъектам обращения лекарственных средств относятся:
- К сферам обращения, вынесенным к наднациональному уровню функционирования Евразийского экономического союза, относятся:
- К сфере обращения лекарственных средств относятся:
- На впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве выдается
- Понятие «безопасность лекарственного препарата» отражает
- Порядок проведения регистрации лекарственного препарата в соответствии с процедурой взаимного признания осуществляется
- Порядок формирования общего рынка лекарственных средств регламентирован Договором о Евразийском экономическом союзе
- При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата выбор референтного государства
- При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности материалов, представленных в регистрационном досье, эксперт должен
- При регистрации лекарственного препарата проводятся следующие экспертизы:
- При регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза доклинические исследования безопасности лекарственных средств, проведенные в государствах, не являющихся членами Евразийского экономического союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственного препарата при условии, что они
- При утрате или повреждении регистрационного удостоверения лекарственного препарата дубликат регистрационного удостоверения
- Расходы заявителя на регистрацию лекарственных препаратов и процедуры, связанные с ней
- Расходы на регистрацию лекарственных препаратов и связанные с ней процедуры, включая проведение инспекций в целях определения соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур, несет
- Регистрации подлежат
- Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020, и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов, выдается
- Регистрационные удостоверения лекарственного препарата, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее
- Регистрация лекарственного препарата может осуществляться по требованию заявителя
- Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза может проводиться
- Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза регулируется
- Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по выбору заявителя либо в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, либо в соответствии с законодательством государства-члена
- Регистрация лекарственных препаратов, не завершенная уполномоченными органами государств-членов, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов
- Референтным государством является государство-член Евразийского экономического союза
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» определяют порядок осуществления
- Сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы лекарственного средства
- Советом Евразийской экономической комиссии были приняты следующие решения:
- Уполномоченным органом по регистрации лекарственного препарата является
- Целью создания Евразийского экономического союза было:
- Экспертиза лекарственного препарата проводится для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения «польза – риск» лекарственного препарата и может включать в себя
Аттестованный эксперт, задействованный в экспертизе в рамках регистрации лекарственного средства для медицинского применения, в зависимости от выполняемого задания может иметь высшее образование по специальностям:
В состав Евразийского экономического союза входят:
- биология;
- медицина;
- фармация;
- философия
В ходе регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства может инициировать проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик в части представленных отчетах о
- Армения, Белорусь, Грузия, Киргизия, Российская Федерация;
- Армения, Белорусь, Грузия, Туркменистан, Российская Федерация;
- Армения, Белорусь, Казахстан, Киргизия, Российская Федерация;
- Армения, Белорусь, Украина, Таджикистан, Российская Федерация
Высшим органом управления Евразийского экономического союза является
- документов и данных о производстве лекарственных средств, включая производство фармацевтической субстанции;
- проведенных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
- работе системы фармаконадзора на предприятии;
- разработке дизайн-макета для упаковки лекарственного препарата
Гармонизацию и унификацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, а также в области контроля в сфере обращения лекарственных средств и взаимодействия уполномоченных органов, выполняющих контрольные функции в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза обеспечивает
- Департамент технического регулирования и аккредитации;
- Евразийская экономическая комиссия;
- Межгосударственный совет;
- Министерство здравоохранения Российской Федерации
Для допуска к обращению лекарственныхсредств, процедуру регистрации должны пройти
Доклинические исследования безопасности регистрируемых лекарственных средств, проводятся в соответствии с требованиями правил надлежащей
- Евразийская экономическая комиссия;
- Межгосударственный совет Евразийского экономического союза;
- Министерство здравоохранения Российской Федерации;
- Отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Допускается регистрация одного лекарственного препарата с различными торговыми наименованиями в разных государствах-членах Евразийского экономического союза в случаях, если
- все лекарственные препараты для медицинского применения, впервые подлежащие вводу в обращение;
- выставочные образцы лекарственного препарата, незарегистрированные в Евразийском экономическом союзе, но ввезенные на его территорию;
- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственного препарата
Евразийский экономический союз учрежден Договором о Евразийском экономическом союзе
- доклинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;
- клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;
- лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;
- лабораторной практики, принятой государством-членом Евразийского экономического союза
Евразийский экономический союз является международной организацией региональной
- заявителем было подано соответствующее заявление;
- интеллектуальные права на торговое наименование в виде товарного знака принадлежат лицу, отличающемуся от лица, подавшего заявление на регистрацию лекарственного препарата, или держателя регистрационного удостоверения, и заявитель или держатель регистрационного удостоверения не могут предоставить соответствующего лицензионного договора о предоставлении права использования товарного знака;
- использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;
- лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.202
Если мнение эксперта не совпадает с решением комиссии экспертов, то он
К основным требованиям к экспертизе лекарственных препаратов при их регистрации в рамках Евразийского экономического союза относятся:
- в 2013году;
- в 2014 году;
- в 2015году;
- в 2016году
К субъектам обращения лекарственных средств относятся:
- военно-промышленной интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
- правовой интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
- религиозно-политической интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
- экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью
К сферам обращения, вынесенным к наднациональному уровню функционирования Евразийского экономического союза, относятся:
- вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов;
- должен устно уведомить об этом высшее руководство экспертной организации, в которой проводилась экспертиза;
- обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое направляется в уполномоченный орган, направивший в экспертную организацию задание на проведение экспертизы;
- обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов
К сфере обращения лекарственных средств относятся:
- независимость и правовая защищенность экспертов при осуществлении ими профессиональной деятельности;
- обязательность выполнения требований законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза;
- ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила технической и общественной безопасности;
- прямой контакт экспертов и представителя заявителя о государственной регистрации лекарственного препарата
На впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве выдается
Понятие «безопасность лекарственного препарата» отражает
- индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;
- иностранные агенты;
- физические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;
- юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств
Порядок проведения регистрации лекарственного препарата в соответствии с процедурой взаимного признания осуществляется
- производство лекарственных средств;
- регистрация лекарственных средств;
- регулирование медицинской рекламы;
- розничная торговля
Порядок формирования общего рынка лекарственных средств регламентирован Договором о Евразийском экономическом союзе
- изготовление, производство и хранение лекарственных средств;
- отпуск и реализация лекарственных средств;
- производство, отпуск и реализация биологически активных добавок;
- разработка, доклинические, клинические исследования, регистрация, экспертиза лекарственных средств
При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата выбор референтного государства
- бессрочное регистрационное удостоверение;
- регистрационное удостоверение со сроком действия 1 год;
- регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет;
- регистрационное удостоверение со сроком действия до 5 лет
При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности материалов, представленных в регистрационном досье, эксперт должен
При регистрации лекарственного препарата проводятся следующие экспертизы:
- его взаимозаменяемость с другими лекарственными препаратами;
- совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, обеспечивающую их соответствие целевому назначению;
- совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;
- соотношение «польза – риск» (оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением
При регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза доклинические исследования безопасности лекарственных средств, проведенные в государствах, не являющихся членами Евразийского экономического союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственного препарата при условии, что они
- в государствах признания – по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания;
- на основании национальных правил регистрации лекарственных препаратов;
- одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства;
- референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации
При утрате или повреждении регистрационного удостоверения лекарственного препарата дубликат регистрационного удостоверения
- в статье 100;
- в статье 20;
- в статье 30;
- в статье 5
Расходы заявителя на регистрацию лекарственных препаратов и процедуры, связанные с ней
- заявитель осуществляет самостоятельно;
- не предусмотрен Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
- осуществляет уполномоченная экспертная организация государства-члена Евразийского экономического союза;
- осуществляет уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза
Расходы на регистрацию лекарственных препаратов и связанные с ней процедуры, включая проведение инспекций в целях определения соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур, несет
Регистрации подлежат
- письменно обратиться к заявителю о необходимости предоставления им дополнительных данных для завершения экспертизы;
- письменно обратиться к руководству уполномоченной органа, направившего задание на проведение экспертизы лекарственного средства, о необходимости получения от заявителя дополнительных данных для завершения экспертизы;
- письменно обратиться к руководству уполномоченной экспертной организации о необходимости получения дополнительных данных для завершения экспертизы;
- составить заключение о прекращении экспертизы лекарственного средства из-за недостаточности представленных материалов регистрационного досье
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020, и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов, выдается
- экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
- экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
- экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственных средств и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов;
- этическая экспертиза макета упаковки и маркировки лекарственного препарата
Регистрационные удостоверения лекарственного препарата, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее
- спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования национальными требованиями надлежащей лабораторной практики;
- спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза;
- спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, эквивалентными требованиям Евразийского экономического союза;
- спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании частично в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза
Регистрация лекарственного препарата может осуществляться по требованию заявителя
- выдается после повторной регистрации лекарственного препарата;
- выдается после проведения повторной экспертизы регистрационного досье и образцов лекарственных средств и предоставления экспертной организацией заключительного отчета;
- выдается уполномоченным органом, выдавшим это регистрационное удостоверение, по заявлению держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, оформленный в соответствии с правилами заполнения;
- не выдается
Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза может проводиться
Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза регулируется
- возвращаются в случае отказа в экспертизе лекарственного препарата в рамках его регистрации;
- возвращаются в случае отказа уполномоченным органом в регистрации лекарственного препарата;
- компенсируются государством-членом Евразийского экономического союза;
- не возвращаются
Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по выбору заявителя либо в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, либо в соответствии с законодательством государства-члена
- Европейская экономическая комиссия в соответствии с законодательством государства-члена;
- государство-член Евразийского экономического союза;
- заявитель в соответствии с законодательством государства-члена;
- предприятие, на котором будет производиться лекарственный препарат после завершения регистрации
Регистрация лекарственных препаратов, не завершенная уполномоченными органами государств-членов, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов
- лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
- незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения;
- стандартные образцы фармацевтических субстанций;
- фармацевтические субстанции
Референтным государством является государство-член Евразийского экономического союза
- аннулируется до перерегистрации лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза;
- на 25 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза;
- на 5 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза;
- на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» определяют порядок осуществления
Сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы лекарственного средства
- 1.01.2020;
- 1.06.2025;
- 31.12.2020;
- 31.12.2025
Советом Евразийской экономической комиссии были приняты следующие решения:
- одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с децентрализованной процедурой регистрации;
- последовательно в нескольких государствах-членах в соответствии с процедурой взаимного признания;
- только в одном государстве, входящем в состав Евразийского экономического союза;
- только одновременно во всех государствах-членах Евразийского экономического союза
Уполномоченным органом по регистрации лекарственного препарата является
- в свободной форме;
- по децентрализованной процедуре;
- по процедуре взаимного признания;
- по процедуре, установленной уполномоченными национальными органами
Целью создания Евразийского экономического союза было:
- на как на национальном, так и на наднациональном уровне, в зависимости от группы, к которой относится лекарственный препарат;
- на наднациональном уровне;
- на национальном уровне;
- на уровне государственных уполномоченных органов стран, входящих в Евразийский экономический союз
Экспертиза лекарственного препарата проводится для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения «польза – риск» лекарственного препарата и может включать в себя
- до 1.01.2018;
- до 1.01.2025;
- до 31.12.2017;
- до 31.12.202
- до 1.01.2016;
- до 1.01.2018;
- до 1.01.2025;
- до 31.12.2017
- в котором лекарственный препарат зарегистрирован (регистрируется) с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата;
- в котором проводились клинические исследования регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза;
- в котором регистрируемый лекарственный препарат был разработан;
- которое осуществляет подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании его экспертизы в соответствии с Правилами
- внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата;
- доклинических исследований лекарственных средств;
- отмены регистрации лекарственного препарата;
- регистрации лекарственного препарата
- могут быть разглашены в процессе регистрации только на основании полученного разрешения руководства экспертной организации;
- могут быть разглашены после срока, установленного Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
- не подлежат разглашению;
- подлежат разглашению только в случае получения информации о представлении угрозы здоровью и жизни в результате применения регистрируемого лекарственного препарата
- О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
- Об утверждении правил надлежащей аптечной практики Евразийского экономического союза;
- Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;
- Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
- национальный орган, уполномоченный осуществлять регистрацию лекарственного препарата;
- национальный орган, уполномоченный проводить установленные экспертизы по заданию национального органа, уполномоченного осуществлять регистрацию лекарственного препарата;
- юридическое лицо, на имя которого выдано РУ на лекарственного препарата и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата;
- юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье
- обеспечение свободы движения товаров;
- обеспечение свободы движения услуг;
- ограничение свободы движения капитала и рабочей силы;
- проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики
- оценку государством признания экспертного отчета по оценке с учетом документов и сведений, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата;
- оценку досье;
- оценку эффективности работы аттестованных экспертов;
- составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата