Информационное согласие при проведении лекарственной терапии

«Офф лейбл»-применение лекарственного препарата —

В каких случаях допускается оказание медицинской помощи без согласия больного?

• применение лекарственного препарата по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции;
• применение лекарственного препарата, на упаковке которого нет этикетки;
• применение лекарственного препарата, у которого закончился срок годности;
• применение незарегистрированного лекарственного препарата;
• приобретение лекарственного препарата, приобретенного без инструкции по применению

В каких случаях, согласно международным критериям, допустимо «офф-лейбл»-назначение лекарственных препаратов?

• в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих или совершивших общественно опасные деяния (преступления);
• в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
• если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если при этом его состояние не позволяет ему выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
• оказание медицинской помощи без ИДС недопустимо ни при каких обстоятельствах;
• при отказе пациента от медицинского вмешательства, которое необходимо ему по жизненным показаниям

В каких условиях оказывается первичная медико-санитарная помощь?

• «офф лейбл»-назначение позволяет сэкономить средства на лечение пациента;
• не предусмотренное инструкцией применение поддерживается серьезным доказательством в научной литературе;
• при наличии информированного добровольного согласия пациента, который предупрежден о рисках назначенного препарата;
• при наличии тяжелого заболевания, ставящего под угрозу жизненно важные функции или опасного для жизни;
• при отсутствии разрешенного к применению лекарственного средства или повторяющийся неблагоприятный исход применения имеющихся препаратов

В какой момент времени и как оформляется ИДС на медицинские вмешательства, оказываемые в порядке первичной медико-санитарной помощи?

• в амбулаторно-поликлинических условиях;
• в стационарных условиях;
• в условиях дневного стационара;
• на улице, на рабочих местах;
• не регламентировано

В каком случае недееспособный пациент наделен правом дать ИДС на медицинское вмешательство?

Как оформляется ИДС?

• ИДС на вмешательства, оказываемые в порядке первичной медико-санитарной помощи, не требуется;
• ИДС оформляется на каждое медицинское вмешательство перед его выполнением;
• информированное добровольное согласие (ИДС) на все медицинские вмешательства оформляется «пакетом» после выбора медицинской организации и затем ежегодно переоформляется;
• информированное добровольное согласие (ИДС) оформляется «пакетом» после выбора участкового врача и затем ежегодно переоформляется;
• на часть вмешательств, согласно перечню, информированное добровольное согласие (ИДС) оформляется «пакетом» после выбора медицинской организации и врача при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи; на вмешательства, которые не вошли в «пакет», ИДС оформляется в каждом конкретном случае — письменно

Как складывается судебная практика по искам, связанным с причинением вреда здоровью несовершеннолетнего, если информированное добровольное согласие (ИДС) на его лечение давал не законный представитель, а третье лицо, представляющее интересы законного представителя и имеющее соответствующую доверенность, заверенную нотариусом?

• если недееспособность пациента признана в соответствии с законодательными требованиями, ИДС за него всегда дает взрослый, проживающий с ним в одном доме (квартире, комнате);
• если недееспособность пациента признана в соответствии с законодательными требованиями, ИДС за него всегда дает его законный представитель;
• если недееспособность пациента признана в соответствии с законодательными требованиями, ИДС за него всегда, без каких-либо исключений, дает его ближайший родственник;
• если недееспособность пациента признана в соответствии с законодательными требованиями, требование ИДС на него не распространяется. Решение о медицинском вмешательстве такому больному врач принимает самостоятельно;
• если недееспособный пациент по своему состоянию способен самостоятельно согласиться или отказаться от медицинского вмешательства, он делает это сам, без законного представителя

Какая информация должна быть включена в инструкцию по применению лекарственного препарата?

• оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Минздрава России от 20.12. 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем и медицинским работником;
• оформляется письменно, в произвольной форме и подписывается пациентом или его законным представителем;
• оформляется письменно, в произвольной форме и подписывается пациентом или его законным представителем, а также врачом (уполномоченной медицинской сестрой);
• оформляется письменно, в произвольной форме и подписывается пациентом или его законным представителем, а также лечащим врачом;
• формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента

Какая информация должна содержаться в протоколе ИДС на химиотерапию?

• в судах по искам о причинении вреда здоровью несовершеннолетнему вопрос об ИДС не рассматривается;
• до сих пор при судебных рассмотрениях медицинское вмешательство, выполненное при условии наличия ИДС, подписанного третьим лицом, представляющим интересы законного представителя, ни разу не было признано выполненным в условиях отсутствия согласия из-за якобы выражения его ненадлежащим лицом;
• о рассмотрении подобных судебных дел ничего неизвестно;
• суды не всегда признают ИДС, данное третьим лицом по доверенности от законного представителя. В подобных случаях иногда суд может признать, что медицинского вмешательство было выполнено без ИДС;
• суды никогда не признают ИДС, данное третьим лицом по доверенности от законного представителя. В подобных случаях суд всегда приходит к выводу, что медицинского вмешательство было выполнено без ИДС

Какие документы должен предоставить один из родителей несовершеннолетнего, чтобы дать ИДС на проведение ему медицинского вмешательства?

Какие документы должен предоставить опекун или попечитель несовершеннолетнего, чтобы дать ИДС на проведение подростку медицинского вмешательства?

• возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
• вопрос не урегулирован на федеральном уровне;
• перечень необходимых сведений, которые должны быть отражены в инструкции, утвержден Приказом Минздрава России от 21.09 2016 г. № 724н “Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов”;
• специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения — если необходимо;
• стоимость лекарственного средства

Какие из перечисленных ниже медицинских вмешательств входят в перечень медицинских вмешательств, на которые дается «пакетное» согласие при первом обращении в медицинскую организацию, оказывающую первичную медико-санитарную помощь?

• внешний вид препаратов, условия их хранения и уничтожения по истечению срока годности;
• побочные эффекты и осложнения химиотерапии, чтобы пациент мог заблаговременно выявить их у себя и проинформировать об этом лечащего врача;
• препараты и их комбинации в рамках химиотерапевтических схем, которые врач предполагает назначить пациенту;
• риски и предполагаемые результаты применения каждого препарата и их комбинаций;
• стоимость лечения

Каким нормативным правовым документом Российской Федерации регламентируется информированное согласие пациента на медицинское вмешательство?

• документы не нужны;
• паспорт родителя;
• сведения о регистрации родителя по месту жительства ребенка;
• свидетельство о браке родителей;
• свидетельство о рождении ребенка

Какой объем информации следует представить пациенту для получения информированного согласия на медицинское вмешательство?

• акт органа опеки и попечительства о назначении опекуна или попечителя;
• документы не нужны;
• паспорт опекуна или попечителя;
• сведения о регистрации опекуна по месту жительства ребенка;
• свидетельство о рождении несовершеннолетнего

Когда, где и в каком документе была впервые сформулирована концепция информированного согласия?

Кто должен подписать бланк ИДС?

• введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно;
• интратекальное введение лекарственных препаратов;
• лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические;
• рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования;
• функциональные методы обследования, в том числе электрокардиогафия, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных

Кто принимает решение о медицинском вмешательстве без согласия пациента?

• Конституцией РФ;
• Постановлением Правительства РФ;
• Указом Президента РФ;
• Федеральным Законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• информированное согласие на медицинское вмешательство не регламентируется нормативными правовыми актами

Куда может обратиться врач при отказе одного из родителей или законного представителя лица, признанного недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни?

• нормативно-правовое регулирование объема информации, сообщаемой пациенту перед тем, как он даст информированное согласие, отсутствует;
• о предлагаемом вмешательстве — его целях и порядке проведения. Об альтернативных вариантах вмешательств говорить не рекомендуется, так как это смущает пациента, заставляя его сделать сложный выбор;
• о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;
• об ожидаемых положительных результатах медицинского вмешательства. О рисках вмешательства говорить не рекомендуется, так как это снижает приверженность лечению;
• объем информации должен быть минимальным, так как долгие обсуждения ведут к невротизации пациента

О чем следует предупредить пациента или его законного представителя, в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, незарегистрированного на территории РФ?

• в 1946 году, в США, в Нюрнбергском кодексе;
• в 1948 году, в Женеве, в Женевской декларации Всемирной медицинской ассоциации (в «международной клятве врачей»);
• в 1948 году, во Всеобщей декларации прав человека;
• в 1950 году, в Риме, в Европейской конвенции по правам человека;
• в 1964 году, в Хельсинки, в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта»

Основные условия получения информированного согласия пациента на медицинское вмешательство

По определению, данному ВОЗ, серьезная побочная реакция на лекарственный препарат

• врач, который будет выполнять медицинское вмешательство;
• главный врач;
• лечащий врач;
• медицинский работник;
• пациент или его законный представитель

Побочную реакцию на лекарственный препарат называют редкой, если она встречается

• единолично главным врачом (дежурным ответственным администратором);
• единолично лечащим врачом;
• консилиум врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, – непосредственно лечащий (дежурный) врач, либо суд в случаях и в порядке, которые установлены законодательством;
• медицинское вмешательство без ИДС не осуществляют;
• этическим комитетом

Побочную реакцию на лекарственный препарат называют частой, если она встречается

• в органы опеки и попечительства;
• в полицию;
• в суд;
• перечень инстанций не определен

Почему в педиатрии часто используется «офф лейбл»-применение лекарственных средств?

• о безопасности лекарственного средства;
• о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния ЛС на состояние его здоровья;
• о степени риска для пациента;
• о стоимости лечения;
• об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии

Почему назначение антикоагулянтов беременным женщинам требует оформления информированного согласия?

С какого возраста несовершеннолетние могут сами давать информированное согласие на медицинское вмешательство?

• пациент застрахован в системе ОМС;
• пациент принимает решение добровольно, будучи свободным от всякого давления и принуждения;
• пациент способен понять предоставляемую ему информацию и принять ответственное решение («квалифицированный пациент»);
• пациент является гражданином России;
• предоставленная информация является полной и объективной

Совместное принятие решений в медицине — это

• возникает при использовании любых доз лекарственных препаратов и приводит к смерти, требует госпитализации или продления настоящей госпитализации, приводит к инвалидности, угрожает жизни пациента;
• возникает при использовании обычных терапевтических доз лекарственных препаратов и приводит токсическим поражениям (нейротоксическим, кардиотоксическим, гепатотоксическим и др.). Аллергические реакции не относят к серьезным побочным реакциям;
• имеет аллергическую природу;
• приводит к смерти пациента. Если пациент выжил, такую реакцию не называют серьезной;
• приводит к увеличению стоимости лечения. Если после побочной реакции расходы на лечение пациента не превысили стандартный уровень, ее нельзя назвать серьезной

У кого запрашивают информированное согласие, если медицинское вмешательство требуется несовершеннолетним до пятнадцати лет?

• более чем в 0, 01%, но менее чем в 0,1% случаев;
• более чем в 0,1%, но менее чем в 1% случаев;
• более чем в 1%, но менее чем в 10% случаев;
• более чем в 10% случаев

Цель и смысл информированного согласия состоит в том, что оно позволяет

• более чем в 0, 01%, но менее чем в 0,1% случаев;
• более чем в 0,1%, но менее чем в 1% случаев;
• более чем в 1%, но менее чем в 10% случаев;
• более чем в 10% случаев;
• менее чем в 0,01% случаев

• в инструкциях многих лекарств, которые необходимы больным детям, нет указания о возможности их применения в педиатрии;
• эти препараты дешевле;
• эти препараты лучше переносятся детьми, имеют меньше побочных реакций;
• эти препараты не требуют выписки рецепта;
• это ложное утверждение, в педиатрии никогда не используют «офф-лейбл»-назначений — они запрещены

• ИДС необходимо только в случае, если назначение осуществляется «офф лейбл»;
• антикоагулянты могут вызвать серьезные побочные реакции, и беременная женщина должна быть предупреждена об этом и обучена распознаванию признаков их возникновения и своим действиям при их появлении;
• антикоагулянты требуют высокой приверженности лечению и строгого соблюдения правил приема. Беседа с женщиной в ходе получения информированного согласия может повысить приверженность лечению, научить пациентку соблюдать предписанный режим медикаментозной терапии;
• если антикоагулянты назначают амбулаторно, это не требует оформления ИДС;
• это дорогостоящее лечение, и потому следует убедиться, что пациентка сможет его оплатить

• с 10 лет, за исключением подростков, страдающих наркоманией, — они дают согласие с 12 лет;
• с 12 лет, за исключением подростков, страдающих наркоманией, — они дают согласие с 14 лет;
• с 14 лет, за исключением подростков, страдающих наркоманией, — они дают согласие с 15 лет;
• с 15 лет, за исключением подростков, страдающих наркоманией, — они дают согласие с 16 лет;
• с 16 лет, за исключением подростков, страдающих наркоманией, — они дают согласие с 18 лет

• коллегиальное решение, принятое врачебной комиссии;
• процесс, в ходе которого пациент и врач вместе обсуждают медицинские проблемы пациента и, согласовывая позиции, постепенно приходят к общему решению относительно дальнейших действий – плану обследования и лечения;
• решение, принятое на собрании трудового коллектива;
• решение, принятое после рассмотрения жалобы пациента на плохое качество лечения;
• решение, согласованное с руководством

• если родители на работе, то у бабушек (дедушек), братьев (сестер);
• не регламентировано;
• у взрослого, сопровождающего несовершеннолетнего на прием к врачу;
• у обоих родителей;
• у одного из родителей, у законных представителей — опекунов или попечителей

• выполнить образовательную функцию, сформировать у пациента адекватные представления о его болезни и лечении, повысить приверженность лечению;
• выполнить формальные требования руководства;
• защитить пациента от медицинской помощи, оказываемой против его желания, насильно, обманом;
• правильно составить отчетность для страховой компании;
• проявить уважение к достоинству пациента, обеспечить его автономию, предоставить ему возможность самому решить вопросы, значимые для его жизни и здоровья