- Аналитическая проба – это
- проба ЛРС, выделяемая из объединенной пробы и предназначенная для формирования аналитических проб;
- часть анализируемого ЛРС, отражающая его качество;
- минимальное количество пробы ЛРС, отобранное из каждой единицы продукции
- В поврежденных единицах продукции проверку качества ЛРС проводят
- методом случайного отбора;
- методом систематического отбора;
- методом случайного или систематического отбора;
- отдельно от неповрежденных;
- не проводят
- Виды стандартов в РФ
- ГОСТы;
- ОСТы;
- грифы;
- стандарты ИСО
- Выделенные из средней пробы аналитические пробы, в соответствии с ОФС, предназначены для определения
- подлинности, измельченности и содержания примесей;
- влажности;
- содержания золы и действующих веществ;
- микробиологической чистоты;
- определения зараженности амбарными вредителями
- Государственная Фармакопея – это
- свод общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций;
- нормативный документ, определяющий соответствие качества требованиям стандарта;
- нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания
- Деятельность, устанавливающая нормы и правила к качеству ЛРС называется
- сертификация;
- стандартизация;
- коммуникация;
- унификация
- Для определения подлинности и доброкачественности сырья применяют пробу
- точечную;
- объединенную;
- среднюю;
- аналитическую;
- специальную
- Допустимыми примесями являются
- стекло;
- части ядовитых растений;
- другие части производящего растения;
- помёт грызунов;
- помёт птиц
- Из средней пробы выделяют аналитические пробы в количестве
- 1;
- 2;
- 3;
- 4;
- 5
- К количественным химическим методам анализа ЛРС относятся
- тонкослойная хроматография;
- гравиметрия;
- перегонка с водяным паром;
- титриметрия
- К макроскопическим признакам относятся
- строение эпидермы;
- форма;
- кристаллические включения;
- результаты качественных реакций;
- строение пробки
- К микроскопическим признакам сырья относятся
- запах;
- кристаллические включения;
- цвет на изломе;
- форма;
- характер поверхности
- К физико-химическим методам количественного анализа ЛРС относятся
- рефрактометрия;
- комплексонометрия;
- спектрофотометрия
- К целям стандартизации ЛС растительного происхождения относятся
- обеспечение взаимозаменяемости изделий;
- обеспечение качества продукции;
- защита авторских прав;
- выполнение закона «Об обязательном экземпляре документов»
- К целям стандартизации относится
- обеспечение биологической доступности;
- обеспечение высокого товарного качества продукции;
- обеспечение соответствия нормативной документации
- Количество лекарственного растительного сырья, отобранное рукой или щупом из каждой единицы продукции – это
- точечная проба;
- объединенная проба;
- средняя проба;
- аналитическая проба;
- специальная проба
- ЛРС, имеющее II степень зараженности амбарными вредителями
- допускают к приготовлению экстемпоральных лекарственных форм;
- сжигают;
- в исключительных случаях используют для получения индивидуальных веществ;
- используется для получения экстрактов
- Макроскопический анализ – это
- выявление анатомических, диагностических признаков с помощью микроскопа;
- определение подлинности ЛРС по внешним и морфологическим признакам;
- определение количества действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов
- Методом квартования выделяют
- объединенную пробу;
- точечные пробы;
- пробу для определения зараженности амбарными вредителями;
- пробу для определения микробиологической чистоты;
- аналитическую пробу для определения влажности
- Методы анализа, применяемые для установления подлинности лекарственного растительного сырья
- макроскопический анализ;
- микроскопический анализ;
- фитохимический анализ;
- товароведческий анализ
- Минеральная примесь — это
- земля, стекло, мелкие камешки, песок, пыль;
- примесь веществ минерального происхождения;
- комочки земли, мелкие камешки, песок;
- осадок, полученный после взмучивания навески сырья с 10 мл воды;
- остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья
- Недопустимой примесью к лекарственному растительному сырью является
- земля, камешки, песок;
- части других неядовитых растений;
- части этого же растения, изменившие окраску;
- стекло, помёт грызунов и птиц
- Недопустимыми примесями в лекарственном растительном сырье являются
- части других, неядовитых растений;
- помет грызунов;
- мелкие частицы сырья;
- песок, мелкие камешки;
- кусочки стекла;
- части сырья, утратившие окраску
- Нормативными документами, регламентирующими подлинность и доброкачественность ЛРС, являются
- фармакопейная статья;
- патент;
- ГОСТ;
- технические условия;
- фармакопейная статья предприятия
- Объединённая проба — это
- совокупность средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии;
- совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой;
- небольшое количество лекарственного сырья, отбираемое от единицы продукции за один прием рукой или щупом
- Определение подлинности, измельченности и допустимых примесей фасованной продукции осуществляется
- в точечной пробе;
- в средней пробе;
- в специальной пробе;
- в аналитической пробе
- Органической примесью лекарственного растительного сырья называют
- части сырья, утратившего естественную окраску;
- части других неядовитых растений;
- части ядовитых растений;
- кусочки земли, песчинки, камешки;
- части этого же растения, не являющиеся сырьем
- Основной документ, регламентирующий качество ЛРС, это
- частная фармакопейная статья на растительное сырье;
- общая фармакопейная статья;
- ГОСТ;
- ФСП;
- ТУ
- Партией считается количество сырья не менее
- 50 кг;
- 70 кг;
- 1 кг;
- 10 кг;
- 100 кг
- Партия сырья бракуется без последующего анализа, если обнаружено
- наличие ядовитых растений;
- повреждение тары и подмочка сырья;
- отсутствие маркировки согласно НТД;
- зараженность амбарными вредителями I степени
- Партия сырья не подлежит приемке при установлении
- неоднородности ЛРС;
- затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;
- ядовитых растений в сырье
- Под доброкачественностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие сырья
- срокам годности;
- содержанию действующих веществ;
- своему наименованию;
- содержанию примесей;
- всем требованиям нормативной документации
- Под подлинностью лекарственного растительного сырья понимают соответствие
- числовым показателям;
- срокам годности;
- своему наименованию;
- основному действию;
- срокам заготовки
- Подлинность ЛРС устанавливают по
- результатам качественных реакций на все группы БАВ;
- результатам качественных реакций на основные группы БАВ;
- результатам качественных реакций на группы БАВ, указанные в частной ФС;
- анатомическим (микроскопическим) признакам;
- внешним (макроскопическим) признакам
- Подлинность цельного ЛРС устанавливают
- макроскопическим методом;
- микроскопическим методом;
- качественными реакциями;
- определением содержания действующих веществ;
- определением содержания золы общей
- После проведения товароведческого анализа оформляется
- приемная квитанция;
- акт;
- аналитический паспорт;
- заключение
- При III степени зараженности амбарными вредителями лекарственное сырье
- сжигают;
- используют без ограничений;
- используют в исключительных случаях, без дезинсекции;
- после дезинсекции используют для приготовления настоев
- При внешнем осмотре поступивших транспортных упаковок (единиц продукции) обращают внимание на
- качество и целостность транспортной упаковки;
- соответствие тары требованиям НД;
- правильность маркировки;
- правильность оформления сопроводительных документов;
- количество ЛРС внутри единиц продукции;
- подсчет единиц продукции
- При обнаружении в партии сырья во время приемки поврежденных единиц продукции
- вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче;
- вся партия не подлежит приемке;
- приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции;
- приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных единиц, анализируя единицы, попавшие в выборку;
- приемку проводят как обычно, делают отметку о наличии повреждений в акте
- При товароведческом анализе перед отбором проб ЛРС «ангро» проводится
- внешний осмотр упаковки;
- правильность маркировки;
- правильность оформления сопроводительных документов;
- соответствие тары и упаковки требованиям стандарта качества
- Присутствие в сырье затхлого устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей, партия сырья
- подлежит рассортировке;
- подлежит приемке;
- подлежит приемке с соответствующей записью в «акте отбора средней пробы»;
- не подлежит приемке
- Процедура отбора проб оформляется
- записью в журнале регистрации отбора проб;
- отчетом с указанием даты отбора;
- актом отбора проб;
- не подлежит оформлению;
- этикеткой
- Сертификация – это
- государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта;
- совокупность свойств ЛРС, которые выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируются государством в нормативных документах (стандартах);
- процесс определения соответствия качества требованиям стандарта
- Совокупность точечных проб, предназначенных для выделения средней пробы, называется
- точечная проба;
- средняя проба;
- аналитическая проба;
- выборка;
- объединенная проба
- Срок переиздания Государственной Фармакопеи
- один раз в 5 лет;
- один раз в 3 года;
- один раз в 10 лет;
- не определяется
- Стандартизация – это
- нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания;
- документ, удостоверяющий качество ЛРС, который выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации сроком на 1 год;
- государственная система единых норм и требований к качеству ЛРС и методам его испытаний
- Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья включает
- приемку, отбор средней пробы, упаковку;
- приемку, отбор аналитических проб, измельчение;
- приемку, отбор средней пробы, отбор и анализ аналитических проб;
- заготовку лекарственного растительного сырья, приведение сырья в стандартное состояние
- Товароведческий анализ проводят
- при первичной приемке сырья;
- при определении подлинности сырья;
- по истечении сроков хранения лекарственного растительного;
- сырья;
- при подозрении на потерю должного качества;
- ежегодно
- Фотокалориметрический метод основан на
- измерении поглощения немонохроматического света на довольно широком участке спектра;
- избирательном поглощении монохроматического света с определенной длиной волны раствором исследуемого вещества;
- определении содержания вещества в сырье по вращению плоскости поляризации
- Часть партии сырья, предназначенная для количественного определения биологически активных веществ в сырье, – это
- точечная проба;
- объединенная проба;
- средняя проба;
- аналитическая проба;
- специальная проба
